Sveikata – didžiausias žmogaus turtas, byloja liaudies išmintis. Mokslas XXI a. gali išgydyti daugelį ligų, tačiau net ir pažangiausius medikamentus iš pradžių tenka išbandyti su žmonėmis, kad jų poveikis būtų maksimaliai ištirtas. Europos Parlamentas bando sustyguoti esamą gana fragmentišką klinikinių vaistų tyrimų sistemą taip, kad mokslininkų atradimai kuo greičiau ir daugiau naudos atneštų ir pacientams, ir itin didelę konkurenciją patiriančiai vaistų pramonei.
Farmacijos sektorius Europos ekonomikoje sudaro svarią dalį: jame dirba daugiau nei 630 tūkst. žmonių. Vaistų gamintojai yra ir svarbi mokslo dalis: šio sektoriaus išlaidos sudaro beveik penktadalį ES mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros išlaidų. Deja, Europos vaistų gamintojams pastaruoju metu tenka itin aršiai kovoti su JAV ir Azijos konkurentais. Blogiausia, kad daugeliu atveju konkurentai europiečius aplenkia. Susirūpinę esama padėtimi, Europos Parlamento nariai ketina pakeisti iki šiol galiojančią vaistų klinikinių tyrimų tvarką. Trečiadienį jie balsavo už naują Klinikinių tyrimų reglamentą.
Mažės išlaidos tyrimams
Iki šiol vaistus kuriančios įmonės, norėdamos atlikti klinikinius tyrimus Europoje, turėdavo gauti kiekvienos šalies leidimą atskirai. Europos Parlamentas balsavo už tai, kad įmonei reikėtų pateikti tik vieną elektroninį prašymą atlikti klinikinius tyrimus nors ir visose ES šalyse. „Ligi šiol įmonėms reikėdavo samdyti žmones, kurie tvarkydavo dokumentus kiekvienoje šalyje atskirai – nepamirškime, kad kiekvienoje šalyje reikalavimai irgi skirtingi. Šiuo metu vidutiniškai leidimams atlikti klinikinius vaistų tyrimus gauti Europoje reikia 1,5 metų. Pakeitus tvarką, kai užteks vienos formos užpildymo ir bus pateikiamas bendras Europos Sąjungos šalių kompetentingų institucijų vertinimas, procedūrai atlikti užteks 2 mėnesių“, – džiaugiasi Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorius Leonas Kalėtinas.
Labiau apsaugoti tiriamieji
Paprastai vaistų kūrėjai jų tyrimų šalis renkasi pagal teisines aplinkybes, kainą, tyrimo centrų bei tyrėjų kvalifikaciją, taip pat pagal tai, kiek toje šalyje yra pacientų, kuriems bus reikalingas naujas vaistas. Europos Parlamento nariai įsitikinę, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys žmonės turėtų būti apsaugoti vienodai visoje Europos Sąjungoje, todėl įpareigojo šalis nares patvirtinti bendras taisykles.
Lietuvoje kasmet gaunama prašymų atlikti apie 100 įvairių vaistų tyrimų. Visi asmenys tyrimuose dalyvauja savo noru. Naujos klinikinių tyrimų tvarkos rengime dalyvavęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vedėjo pavaduotojas Arūnas Vaitkevičius sako, kad kitas svarbus pokytis bus aktualus būtent naujų vaistų klinikinių tyrimų dalyviams.
A.Vaitkevičius sako, kad siekiama nustatyti minimalios rizikos ribą, kurios nebus galima peržengti, jeigu norima, kad vaistus testuotų nepilnamečiai, nėščiosios ar kiti labiau pažeidžiami žmonės. Tai reiškia, kad esant didesnei rizikai tokie žmonės tyrimuose dalyvauti negalės. „Norint, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvautų vaikai, reikės gauti ne tik jų, bet ir tėvų ar globėjų raštiškus sutikimus, jiems taip pat raštu turės būti pateikta visa informacija apie atliekamus tyrimus“, – pasakoja pašnekovas.
Aiškesnė informacija pacientams ir visuomenei
Iki šiol ne visų vaistų klinikinių tyrimų rezultatai pacientams būdavo prieinami. Europos Parlamento narė iš Jungtinės Karalystės Glenis Willmott (Socialistų ir demokratų aljanso frakcija) pastebi, kad apie pusė klinikinių vaistų tyrimų rezultatų, ypač neigiamų, visuomenei nėra pristatomi. „Labai svarbu, kad mes žinotume apieneigiamus rezultatus – kitaip tyrimai gali būti atliekami nuolat, kol tampa viešai žinoma, kad kai kurie produktai yraneveiksmingi ar net pavojingi“, – pažymi G.Willmott. Europarlamentarai įpareigojo vaistų gamintojus bendroje duomenų bazėje skelbti visų klinikinių tyrimų rezultatus. Taip jie taps prieinami visiems. Tuo tarpu reikalavimų nesilaikančios įmonės bus baudžiamos piniginėmis baudomis.
Dėl šio teisės akto jau pasiektas neformalus europarlamentarų susitarimas su ES vyriausybių atstovais. Prie to nemažai prisidėjo ir 2013 m. antroje pusėje ES Tarybai pirmininkavusi Lietuva. Naujasis Klinikinių tyrimų reglamentas įsigalios po dvejų metų nuo jo paskelbimo. Tai reiškia, kad naujoji klinikinių tyrimų tvarka Europoje pradės veikti maždaug 2016 m. viduryje.
Vaistai pigs
Tai jau nebe pirma Europos Parlamento iniciatyva farmacijos sektoriuje. Prieš metus europarlamentarai priėmė rezoliuciją dėl taisyklių, leisiančių vaistams atpigti. Dėl galutinės jų redakcijos dar deramasi su ES vyriausybių atstovais.
Pasibaigus tam tikro vaisto patento galiojimui, vaistų gamintojai gali gaminti tokius pat vaistus su savo prekės ženklu. Kadangi gaminant tokius vaistų analogus reikia gauti kur kas mažau leidimų, sutrumpėja biurokratinis procesas. Tai leidžia gerokai, kartais net perpus, atpiginti vaistus. Tokie medikamentai vadinami generiniais.
Europarlamentarai įsitikinę, kad generiniai vaistai turėtų lengviau patekti į rinką nei dabar. Šiuo metu neretai net pusę metų vėluojama nustatyti generinių vaistų kainą ir kompensavimo tvarką. Europos Parlamento nariai siūlo numatyti fiksuotą 60 dienų terminą šioms procedūroms atlikti. Jie taip pat mano, kad ES šalių institucijos, atsakingos už vaistų kontrolę, turėtų kasmet viešai skelbti kompensuojamų vaistų bei jų kainų sąrašą.
Vaistų gamintojų asociacijos direktorius Albertas Bertulis tikisi, kad Europos Parlamento narių iniciatyva padės generiniams vaistams lengviau patekti į rinką: „Tai lemtų daugiau išgelbėtų gyvybių. Kai kurie vaistai yra tokie brangūs, kad pacientai jų tiesiog negali nusipirkti. Jeigu rinkoje būtų analogiškų pigesnių medikamentų, visuomenė taptų sveikesnė.“
Falsifikatams vietos nebėra
Europos Parlamentas taip pat yra priėmęs teisės aktus, kurie padės kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į rinką. 2011 m. europarlamentarai sutarė, kad ant ES parduodamų receptinių vaistų turi būti saugos ženklai, leidžiantys nustatyti gamintoją bei tiekėją. Perpakuojant vaistus tokie ženklai turi būti pakeisti naujais. Kiekviena ES šalis taip pat privalo turėti sistemą, leidžiančią atšaukti nekokybiškus vaistus iš rinkos per parą. Tam turėtų pasitarnauti specialus registras, kuriame privalo užsiregistruoti ne tik visi ES vaistų gamintojai, importuotojai bei tiekėjai, bet ir prekybos tarpininkai. Prireikus jie bus tikrinami atitinkamų valstybės institucijų.
Visuotinės kompiuterizacijos metu negalima ignoruoti ir prekybos internetu, įsitikinę europarlamentarai. Tose ES šalyse, kuriose leidžiama prekiauti vaistais internetu, vaistinės tam turės gauti atskirą leidimą. Jų tinklalapiuose turės būti matomas visai ES bendras ženklas, rodantis, jog tokia prekyba yra teisėta.
Vaistų rinką reguliuojantys teisės aktai yra vieni svarbiausių vartotojus ginančių sprendimų, kuriuos per šią kadenciją yra priėmęs Europos Parlamentas. Gegužės 25 d. Lietuvoje rinksime naujus jo narius.
Medicinos prietaisų patikra – pro europarlamentarų didinamąjį stiklą
Kiekvienas iš mūsų net nesusimąstydami kasdien naudojame daugybę medicinos prietaisų: pradedant lipniais pleistrais, kontaktiniais lęšiais ar nėštumo testais ir baigiant dirbtiniais sąnariais arba širdies stimuliatoriais. Tačiau ar kada nors susimąstėte, ar tikrai jie saugūs?
Kad nebūtinai visi medicinos prietaisai yra saugūs, daugeliui primena prieš kelerius metus plačiai nuskambėjusi istorija, kai viena prancūzų kompanija gamino ir platino krūtų implantus iš pramoninio silikono. Skaičiuojama, kad šios kompanijos pagamintus implantus savo kūne turi apie 300-400 tūkst. pasaulio moterų. Paviešinta ir keletas atvejų, kai dėl tokio kompanijos aplaidumo žmonės susirgo mirtinomis ligomis.
Europos Parlamentas siekia užkirti kelią tokių istorijų pasikartojimui, todėl siūlo griežtinti medicinos prietaisų patekimą į rinką ir jų priežiūrą. Didesnę žmonių sveikatos apsaugą ir saugumą lemsiantis griežtesnis Medicinos prietaisų reglamentas, kurio projektui europarlamentarai pritarė trečiadienį, palies visą šios pramonės grandinę: prietaisų gamintojus ir jų įgaliotus atstovus, taip pat importuotojus ir platintojus.
Griežtės kontrolė
Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) galiojantys teisės aktai nespėja su sparčiai besivystančiu mokslu ir technologijomis, todėl pažangūs medicinos prietaisai dažnai tiesiog nebetelpa į įstatymų rėmus. Be to, skirtingos šalys ES teisę supranta skirtingai, dėl to medicinos prietaisų kontrolė šalyse narėse smarkiai skiriasi. Europos Parlamentas siekia suvienodinti medicinos prietaisų priežiūrą ir geriau apsaugoti žmonių sveikatą.
Atsižvelgdami į neseniai kilusius skandalus dėl brokuotų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų, Europos Parlamento nariai siūlo įvesti implantų registracijos korteles, kurios leistų atsekti juos turinčius pacientus ir kuo skubiau juos informuoti apie galimą jiems implantuoto prietaiso defektą. Taip pat turės būti sukurta visai ES bendra registracijos duomenų bazė.
Medicinos prietaisus sertifikuojančios institucijos dažnai remiasi išorinių ekspertų paslaugomis. Europarlamentarai siūlo šioms institucijoms suformuoti savo nuolatinių ekspertų komandas, kurių kvalifikaciją būtų galima nuolatos kontroliuoti. „Didelės rizikos“ prietaisus, kurie naudojami žmogaus organizmo viduje, sertifikuoti galės tik specialios Europos vaistų agentūros paskirtos įstaigos.
Kitas teisės aktas, kurio projektui trečiadienį pritarė Europos Parlamentas, sugriežtins medicinos diagnostikos prietaisų, naudojamų, nėštumo, ŽIV, DNR bei kitiems mėgintuvėlyje atliekamiems tyrimams, saugos reikalavimus. Siūloma geriau informuoti pacientus apie šių prietaisų naudojimą, o į jų klinikinius tyrimus įtraukti etikos komitetus.„Daug metų rinkoje egzistavo ŽIV testai, kurie rodydavo neteisingus neigiamus rezultatus. Galima įsivaizduoti jų pasekmes kraujo perpylimo atvejais“, – komentuoja Europos Parlamento pranešėjas iš Vokietijos Peter Liese (Europos liaudies partija).
Dėmesys priežiūros institucijoms
Europos Parlamento nariai siekia, kad ir medicinos prietaisus reglamentuojančios institucijos dažniau, griežčiau ir detaliau stebėtų, ar medicinos prietaisai iš tikrųjų atitinka nustatytas normas. Siūloma griežčiau vertinti ir pačias priežiūros institucijas. Pradėjus joms taikyti griežtesnius reikalavimus, šių įstaigų gali sumažėti, o likusios taps labiau specializuotos. Šiuo metu tokių įstaigų Baltijos šalyse nėra, o likusiose ES šalyse jų skaičius viršija 80.
Europarlamentarų manymu, turėtų būti sukurtas Medicinos prietaisų vertinimo komitetas, sudarytas iš geriausių įvairių medicinos sričių specialistų. Prireikus – pavyzdžiui, jeigu medicinos prietaisas yra didelė naujovė, arba jei gaunama daug pranešimų apie su prietaisu susijusius incidentus, komitetas galėtų inicijuoti tokio prietaiso peržiūrą ar patikrinimą.
Prietaisai pigs
Medicinos prietaisai būna vienkartiniai – pavyzdžiui, švirkštai, ir daugkartiniai – kaip antai stetoskopai. Rinkoje nuolat daugėja vienkartinių prietaisų. Specialistai mato keletą tokios tendencijos priežasčių. Visų pirma gamintojai nori išvengti atsakomybės, jei pakartotinis prietaiso naudojimas arba perdirbtas gaminys keltų pavojų paciento sveikatai. Vis dėlto Lietuvos sveikatos ministras Vytenis Andriukaitis pastebi, kad gamintojai ima piktnaudžiauti tokiais paaiškinimais.
„Ne paslaptis, kad visi nori užsidirbti. Specialistai nesunkiai galėtų pagaminti daugkartinius prietaisus, bet jiems ekonomiškai naudingiau gaminti vienkartinius“, – pastebi V. Andriukaitis. Ministras sako, kad dažnu atveju medicinos prietaisai galėtų būti jei ne antrą kartą panaudojami, tai bent jau perdirbami: „Pavyzdžiui, galbūt sugenda viena širdies stimuliatoriaus dalis, o kita yra gera ir ją galima panaudoti kitame prietaise. Tai leistų sutaupyti.“
Tam pritaria ir Europos Parlamento pranešėja iš Vokietijos Dagmar Roth-Behrendt (Socialistų ir demokratų frakcija). Ji įsitikinusi, kad reikėtų leisti perdirbti daugiau medicinos prietaisų, tačiau taip pat reikia griežtesnių ir skaidresnių standartų. „Siekiant užtikrinti didžiausią pacientų saugumą, turėtų būti sudarytas perdirbimui netinkamų vienkartinių medicinos prietaisų sąrašas“, – pabrėžia europarlamentarė.
Institucijos, kurios norės perdirbti vienkartinį prietaisą, kad jis būtų tinkamas toliau naudoti, turėtų prisiimti atsakomybę už jo veiklą ir užtikrinti šio prietaiso atsekamumą, įsitikinę europarlamentarai. Kadangi ne visi vienkartiniai prietaisai tinkami perdirbti, jie siūlo sudaryti atskirą tokių prietaisų sąrašą.
Pritaręs šiems teisės aktams, Europos Parlamentas dėl jų toliau derėsis su ES šalių vyriausybių atstovais. Kadangi gegužės 25-ąją vyks Europos Parlamento rinkimai, galutinį sprendimą turės priimti jau naujos sudėties Parlamentas.