Finansų ministerija skyrė finansavimą Tarnybai BREXIT pasekmėms vaistų registracijos srityje švelninti. Finansavimas skirtas Tarnybos parengtam projektui įgyvendinti, kurio metu Lietuva vaistų registracijos procedūrose dalyvautų kaip referencinė valstybė. Per projektą Lietuva priims ne mažiau kaip 30 tokių paraiškų ir aktyviai konsultuos vaistinių preparatų registruotojus. Dėl to šalyje bus sudarytos sąlygos didesniam vaistų prieinamumui, kartu bus didinama konkurencija tarp vaistų registruotojų, kas turės tiesioginės įtakos vaistų kainoms mažėti.
Pirmasis impulsas inicijuoti tokius pokyčius Lietuvos vaistų rinkoje buvo Tarnybos prieš kelerius metus kartu su Nyderlandų vaistų vertinimo taryba pradėtas įgyvendinti bendras projektas, sudaręs sąlygas organizuoti Lietuvos ekspertų, galėsiančių vertinti paraiškas procedūrose, kuriose Lietuva dalyvautų referencinės šalies vaidmenyje, kvalifikacijos kėlimą, taip pat leidęs ekspertams dalyvauti seminaruose bei praktiniuose mokymuose. Padidėjusį žmogiškųjų išteklių ir aukštesnės kvalifikacijos ekspertų poreikį lėmė BREXIT padariniai.
„Lietuva, būdama Europos sąjungos (ES) valstybė, turi galimybę prisidėti prie greitesnio vaistinių preparatų atėjimo į ES ir tuo pačiu į Lietuvos rinką. Kadangi mūsų šalis vaistų registracijos procesuose ilgus metus aktyviai nedalyvavo kaip referencinė valstybė, vis sulaukdavo priekaištų/raginimų iš tarptautinių bendruomenių, institucijų, registruotojų asociacijų kuo greičiau įsitraukti į šį procesą“, – pasakoja Tarnybos viršininkas G. Andrulionis ir paaiškina, kad referencinė valstybė yra atsakinga už vaistinio preparato vertinimo protokolo parengimą, kurį pripažįsta/nepripažįsta kitos procedūroje dalyvaujančios šalys. Užregistravus vaistinį preparatą, referencinė valstybė yra atsakinga už visas vaistinio preparato gyvavimo cikle būsimas procedūras.
Anot G. Andrulionio, Tarnybos dalyvavimas vaistų registracijos procedūrose minėtuoju statusu yra labai svarbus visai šaliai, nes pirmiausia taip užtikrinamos sąlygos naujiems vaistams patekti į Lietuvos rinką. „Kartu skatinama konkurencija tarp registruotojų, vadinasi, sudaromos prielaidos vaistų kainoms mažėti bei didinamas vaistų prieinamumas pacientams. Tuo tarpu Lietuvos gamintojai turi palankesnes sąlygas pateikti savo vystomus ir gaminamus vaistus kitų EEE valstybių rinkoms. Maža to, valstybės biudžetas pasipildo įplaukomis iš ES valstybių, nes Lietuva yra patraukli užsienio investuotojams, dėl to, kad nereikia ilgai laukti vertinimo eilės, o rinkliavos lyginant su didžiosiomis valstybėmis ar net kaimynais yra mažesnės. Taip pat sudaromos sąlygos daugiakalbėms pakuotėms, harmonizuotai informacijai. Tokiu būdu skatinama vaistų gamyba ir tiekimas Lietuvos rinkai, kitaip tariant, vaistų registruotojai turi galimybę gaminti daugiakalbes vaistų pakuotes“, – įgyvendinamo projekto privalumus vardija Tarnybos vadovas.
Nuo 2020 metų sausio 1 dienos iki 2022 metų rugsėjo buvo priimtos 55 paraiškos, kuriose Lietuva dalyvauja kaip referencinė valstybė. Siekiama, jog iki 2023 metų spalio 31 dienos Tarnyba tokių paraiškų priimtų ne mažiau kaip 30. Palyginimui 2019 metais buvo priimtos tik 4 paraiškos (ir perimta iš Jungtinės Karalystės 11 paraiškų dėl BREXIT), o 2018 ir 2017 metais tokių paraiškų nebuvo priimta visai. Taip pat projekto metu bus aktyviai konsultuojamos įmonės, kurios Lietuvą rinktųsi referencinės valstybės vaidmenyje.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos informacija